[生产] 旋转式压片机的常见问题处理及维护保养

植物提取技术交流 2018-04-30 09:57:04

1从最终产生的问题上谈旋转式压片机的常见问题处理

问题

原因及处理

片重超差(指片重差异超过药典规定的限度)    1颗粒粗细分布不匀,压片时颗粒流速不同,导致充填到中模孔内的颗粒粗细不均匀,如粗颗粒量多则片轻,细颗粒多则片重。解决方法:应将颗粒混匀或筛去过多细粉。
    2如有细粉粘附冲头而造成吊冲时可使片重差异幅度较大。此时下冲转动不灵活,应及时检查,拆下冲模,清理干净下冲与中模孔。
    3颗粒流动性不好,流入中模孔的颗粒量时多时少,引起片重差异过大而超限。解决方法:应重新制粒或加入适宜的助流剂如微粉硅胶等,改善颗粒流动性。
    4颗粒分层。解决颗粒分层,减小粒度差。
    5较小的药片选用较大颗粒的物料。解决方法:选择适当大小的颗粒。
    6加料斗被堵塞,此种现象常发生于黏性或引湿性较强的药物。应疏通加料斗、保持压片环境干燥,并适当加入助流剂解决。
    7物料内物料存储量差异大,控制在50%以内。
    8加料器不平衡或未安装到位,造成填料不均。
    9刮粉板不平或安装不良。解决方法:调平。
    10带强迫加料器的,强迫加料器拨轮转速与转台转速不匹配。解决方法:调一致。
    11冲头与中模孔吻合性不好,例如下冲外周与模孔壁之间漏下较多药粉,致使下冲发生“涩冲”现象,造成物料填充不足,对此应更换冲头、中模。
    12下冲长短不一,超差,造成充填量不均。解决办法:修差,差±5μm以内。
    13下冲带阻尼的,阻尼螺钉调整的阻尼力不佳。重新调整。
    14充填轨道磨损或充填机构不稳定。解决方法:更换或稳固。
    15追求产量,转台转速过快,填充量不足。特别是压大片时,要适当降低转速,以保证充填充足。
    16压片机震动过大,结构松动,装配不合理或重新装配;压片机设置压力过大,减小压力。
松片(片剂压成后,硬度不够,表面有麻孔,用手指轻轻加压即碎裂)    1压力不够。解决方法:增加压力。然而,对于一些特殊用途的大片要求压力较大,其压力要求达到压片机压力上限或者超出压力上限的,需要定制大压力的相应规格的压片机。
    2受压时间太少、转速快。相应延长受压时间、增加预压、减低转速。
    3多冲压片机上冲长短不齐。解决方法:调整冲头。
    4活络冲冲头发生松动。进行紧固。
    5药物粉碎细度不够、纤维性或富有弹性药物或油类成分含量较多而混合不均匀。可将药物粉碎过100目筛、选用黏性较强的黏合剂、适当增加压片机的压力、增加油类药物吸收剂充分混匀等方法加以克服。
    6黏合剂或润湿剂用量不足或选择不当,使颗粒质地疏松或颗粒粗细分布不匀,粗粒与细粒分层。可选用适当黏合剂或增加用量、改进制粒工艺、多搅拌软材、混均颗粒等方法加以克服。
    7颗粒含水量太少,过分干燥的颗粒具有较大的弹性、含有结晶水的药物在颗粒干燥过程中失去较多的结晶水,使颗粒松脆,容易松裂片。故在制粒时,按不同品种应控制颗粒的含水量。如制成的颗粒太干时,可喷入适量稀乙醇(50%—60%),混匀后压片。
    8药物本身的性质。密度大压出的片剂虽有一定的硬度,但经不起碰撞和震摇。如次硝酸铋片、苏打片等往往易产生松片现象;密度小,流动性差,可压性差,重新制粒。
    9颗粒的流动性差,填入中模孔的颗粒不均匀。
    10有较大块或颗粒、碎片堵塞刮粒器及下料口,影响填充量。
    11加料斗中颗粒时多时少。应勤加颗粒使料斗内保持一定的存量。
裂片(片剂受到震动或经放置时,有从腰间裂开的称为腰裂,从顶部裂开的称为顶裂,腰裂和顶裂总称为裂片)

    1压力过大,颗粒受压力增加,膨胀程度亦增加,黏合剂的结合力不能抑制其膨胀,故造成裂片,应减低压力处理。

    2上冲与模孔不合要求。使用日久的冲模,日渐磨损,导致上冲与模孔吻合不正直,上冲带有尖锐向内的卷边,压力便不匀使片子的部分受压过大,而造成顶裂或模圈走样变形。

    3压片机转速过快,片剂受压时间过短,使片子突然受压而紧缩,接着又突然发生膨胀而裂片。相应有预压的增加预压时间。

    4黏合剂选择不当,制粒时黏合剂过少,黏性不足则颗粒干燥后,细粉较多过多时则干颗粒太坚硬,可造成崩解困难,片面麻点,故加入黏合剂要适当;如细粉过多,可筛出少许;颗粒太硬,应返工重新制粒并追加崩解剂。

    5颗粒不合要求,质地疏松,细粉过多而造成裂片,改进方法应调整粘合剂的浓度与用量,改进制粒方法加以克服。

    6颗粒太干、含结晶水药物失去过多造成裂片,解决方法与松片相同。

    7有些结晶型药物,未经过充分的粉碎。可将此类药物充分粉碎后制粒。

    8压片室室温低、湿度低,易造成裂片,特别是黏性差的药物容易产生。相应调节温度、湿度系统。

粘冲(压片时片剂表面细粉被冲头和冲模黏附,致使片面不光、不平有凹痕,刻字冲头更容易发生粘冲现象)


    1冲头表面损坏或表面光洁度降低,也可能有防锈油或润滑油、新冲模表面粗糙或刻字太深有棱角。可将冲头擦净、调换不合规格的冲模或用微量液状石蜡擦在刻字冲头表面使字面润滑。此外,如为机械发热而造成粘冲时应检查原因,检修设备。

    2刻、冲字符设计不合理。相应更换冲头或更改字符设计。

    3颗粒含水量过多或颗粒干湿不均而造成粘冲。解决办法:控制颗粒水分在2%-3%左右,加强干粒检查。

    4润滑剂用量不足或选型不当、细粉过多。应适当增加润滑剂用量或更换新润滑剂、除去过多细粉。

    5原辅料细度差异大,造成混合不均匀或混合时间不当。解决办法:对原辅料进行粉碎、过筛,使其细度达到该品种的质量要求,同时掌握、控制好混合时间。

    6粘合剂浓度低或因粘合剂质量原因而造成粘合力差,细粉太多(超过10%以上) 而粘冲。解决办法:用40 目的筛网筛出细粉,重新制粒、干燥、整粒后,全批混合均匀,再压片。

    7由于原料本身的原因(如具有引湿性) 造成粘冲。解决办法:加入一定量的吸收剂(如加入3 %的磷酸氢钙)避免粘冲。

    8环境湿度过大、湿度过高。降低环境湿度。

    9操作室温度过高易产生粘冲。应注意降低操作室温度。

崩解延缓(指片剂不能在规定时限内完成崩解影响药物的溶出、吸收和发挥药效)

    1片剂孔隙状态的影响。一般的崩解介质为水或人工胃液,其黏度变化不大,所以影响崩解介质(水分)透入片剂的四个主要因素是毛细管数量(孔隙率)、毛细管孔径(孔隙径R)、液体的表面张力γ和接触角θ。影响这因素有:(1)原辅料的可压性。可压性强的原辅料被压缩时易发生塑性变形,片剂的孔隙率及孔隙径R皆较小,因而水分透入的数量和距离L都比较小,片剂的崩解较慢。实验证明,在某些片剂中加入淀粉,往往可增大其孔隙率,使片剂的吸水性显著增强,有利于片剂的快速崩解。但不能由此推断出淀粉越多越好的结论,因为淀粉过多,则可压性差,片剂难以成型。(2)颗粒的硬度。颗粒(或物料)的硬度较小时,易因受压而破碎,所以压成的片剂孔隙和孔隙径R皆较小,因而水分透入的数量和距离L也都比较小,片剂崩解亦慢;反之则崩解较快。(3)压片力。在一般情况下,压力愈大,片剂的孔隙率及孔隙径R愈小,透入水的数量和距离L均较小,片剂崩解亦慢。因此,压片时的压力应适中,否则片剂过硬,难以崩解。但是,也有些片剂的崩解时间随压力的增大而缩短,例如,非那西丁片剂以淀粉为崩解剂,当压力较小时,片剂的孔隙率大,崩解剂吸水后有充分的膨胀余地,难以发挥出崩解的作用,而压力增大时,孔隙率较小,崩解剂吸水后有充分的膨胀余地,片剂胀裂崩解较快。(4)润滑剂与表面活性剂。当接触角θ大于90°时,cosθ为负值,水分不能透入到片剂的孔隙中,即片剂不能被水所湿润,所以难以崩解。这就要求药物及辅料具有较小的接触角θ,如果θ较大,例如疏水性药物阿司匹林接触角θ较大,则需加入适量的表面活性剂,改善其润湿性,降低接触角θ,使cosθ值增大,从而加快片剂的崩解。片剂中常用的疏水性润滑剂也可能严重地影响片剂的湿润性,使接触角θ增大、水分难以透入,造成崩解迟缓。例如,硬脂酸镁的接触角为121°,当它与颗粒混合时,将吸附于颗粒的表面,使片剂的疏水性显著增强,使水分不易透入,崩解变慢,尤其是硬脂酸镁的用量较大时,这种现象更为明显。同样,疏水性润滑剂与颗粒混合时间较长、混合强度较大时,颗粒表面被疏水性润滑剂覆盖得比较完全。因此片剂的孔隙壁具有较强的疏水性,使崩解时间明显延长。因此,在生产实践中,应对润滑剂的品种、用量、混合强度、混合时间加以严格的控制,以免造成大批量的浪费。

    2其他辅料的影响:(1)淀粉的影响,淀粉能使不溶性或疏水性药物较快崩解,但与水溶性药物作用较差;(2)黏合剂黏结力强,用量多,能使崩解时限超限;(3)润滑剂用量多,能使崩解时限超限。

    3片剂贮存条件的影响:片剂经过贮存后,崩解时间往往延长,这主要和环境的温度与湿度有关,亦即片剂缓缓地吸湿,使崩解剂无法发挥其崩解作用,片剂的崩解因此而变得比较迟缓。含糖的片剂贮存温度高或引湿后,明显延长崩解

花斑与印斑

(片剂表面有色泽深浅不同的斑点,造成外观不合格)

    1因压片时油污由上冲落入颗粒中产生油斑,需清除油污,并在上冲套上橡皮圏防止油污落入。

    2黏合剂用量过多、颗粒过于坚硬、含糖类品种中糖粉熔化或有色片剂的颗粒因着色不匀、干湿不匀、松紧不匀或润滑剂未充分混匀,均可造成印斑。可改进制粒工艺使颗粒较松,有色片剂可采用适当方法,使着色均匀后制粒,制得的颗粒粗细均匀,松紧适宜,润滑剂应按要求先过细筛,然后与颗粒充分混匀。

    3复方片剂中原辅料深浅不一,若原辅料未经磨细或充分混匀易产生花斑,制粒前应先将原料磨细,颗粒应混匀才能压片,若压片时发现花斑应返工处理。

    4压过有色品种清场不彻底而被污染。

叠片(叠片指两片叠成一片)

    由于粘冲或上冲卷边等原因致使片剂粘在上冲,此时颗粒填入模孔中又重复压一次成叠片或由于下冲上升位置太低,不能及时将片剂顶出,而同时又将颗粒加入模孔内重复加压而成。压成叠片使压片机易受损伤,应解决粘冲问题与冲头配套、改进装冲模的精确性、排除压片机故障。

爆冲

    冲头爆裂缺角,金属屑可能嵌入片剂中。由于冲头热处理不当,本身有损伤裂痕未经仔细检查,经不起加压或压片机压力过大,以及压制结晶性药物时均可造成爆冲。应改进冲头热处理方法、加强检查冲模质量、调整压力、注意片剂外观检查。如果发现爆冲,应立即查找碎片并找出原因加以克服。

断冲

    冲头断裂或者冲尾细脖处断裂。由于冲模热处理不当,本身有损伤裂痕未经仔细检查,经不起加压或压片机压力过大,以及超过冲模本身疲劳极限均可造成断冲。应改进冲头热处理方法、加强检查冲模质量、调整压力、注意片剂外观检查。同时,模具使用寿命 不能无限制,一般在3000万-5000万片时,就应该报废,不能为省钱不更换新的,老冲模冲尾容易磨断。上冲断冲容易打加料器,下冲断冲容易打下冲轨道。如果出现断冲将损坏加料器或者下冲轨道。因此,要经常检查模具并及时更换老模具。

    另外,可以在设备上加断冲保护装置,以防万一断冲时能保护加料器和轨道,避免被损坏而造成更大的损失。

声音异常    1同步带不平行造成摩擦,产生异响。解决办法是调整电机使其主轴上的同步带轮和蜗杆轴上的同步带轮平行;
    2减速箱缺油造成摩擦增大,产生噪声,应定期检查润滑油状况;
    3转台和拦片板(加料器)轻微摩擦,产生噪声,解决办法是调整拦片板(加料器)和转台的间隙;
    4个别轴承缺油或损坏,应涂润滑油或更换损坏轴承;
    5冲杆塞冲、转动不灵活。解决办法是对压片室定期清场,清洗冲杆。



2从结构角度谈旋转式压片机的常见问题处理
2.1转台部分
      旋转压片机的转台是一圆形盘,各冲杆孔和中模孔均匀分布在周边。当其在主轴的带动下作旋转运动时,各冲杆沿曲线导轨上下运动,从而完成压片过程。转台是压片机的主要工作部件,在连续的工作过程中,其常见故障的分析及解决方法:
      (1)冲杆孔或中模孔经长期磨损造成两孔同轴度不符合要求:在使用过程中,冲杆与中模孔由于不同程度的磨损将可能出现不同轴现象,使冲杆上下移动摩擦阻力增大,严重时会导致无法正常压片。若磨损不是很严重可以通过用铰刀铰冲杆孔的办法来恢复其同轴度,而磨损严重时需更换转台。
      (2)转台上移影响充填或出片:转台上移一般是由固定转台的锥度锁紧块松动所致,通过紧固锥度锁紧块可以解决。如果是紧固螺丝有问题要立即更换。
      (3)中模顶丝松动导致中模上移,磨坏加料器:中模上移,大多是中模顶丝松动所致,紧固中模顶丝即可解决。中模顶丝为易损件,长期使用磨损而起不到紧固中模的作用,应及时更换。 
2.2导轨部分 
    导轨是保证冲杆作曲线轨迹运动的重要部件,大多数故障是由润滑不到位引起的。其常见故障分析及解决方法:
    (1)导轨磨损:冲杆是在导轨上作曲线运动,并以滑动摩擦的方式进行正常工作的,所以导轨的磨损是最常见的维修故障之一。导轨分为上导轨和下导轨组件,冲杆与导轨磨损,轻者可以用油石研磨导轨恢复正常,磨损严重者只有更换导轨解决。 
    (2)导轨组件松动:导轨组件经连续工作可能出现松动现象,应及时紧固解决,并应注意使导轨过渡圆滑。  
    (3)下导轨过桥板磨损,致冲杆磨损导轨主体:下导轨过桥板是保护导轨主体的,若磨损,轻者用油石修复,磨损严重者只能更换解决。   
2.3 压轮部分 
      压轮部分可分为上压轮与下压轮,也是调节药片压力、增加保护的装置。其常见故障分析及解决方法:  
      (1)压轮磨损:压轮外圆磨损严重,会导致冲杆尾部阻力大,须重新更换压轮。当压轮内孔与压轮轴磨损严重时,也须更换压轮或压轮轴。另外,压轮轴有时会断裂变形,主要是由于承受压力过大所致,多数是因为物料难压而调节过度造成的,这时需更换压轮轴,调整物料,重新调节压力。  
      (2)压轮轴轴承缺油或损坏:定期对压轮轴轴承进行润滑保养,出现损坏及时进行更换。  
2.4 调节系统(压力调节、充填调节)
      调节系统包括压力调节系统和充填调节系统,常见故障分析及解决方法: 
      (1)调节失灵:一般情况下,调节失灵是手轮螺丝松动使手轮调节不起作用,或是调节蜗轮卡死所致,此时要检查调节手轮和蜗轮,并可以通过紧固螺丝、润滑转动蜗轮等措施解决。
      (2)充填不稳,主要原因有:1)物料因素,制粒不均匀或物料流动性差;2)冲模具磨损造成片型不一或总高超差;3)料斗高度调节不当,加料器后面格栅填料不足;4)充填轨组件中的充填前轨磨损严重,产生跳冲,此时应更换充填轨组件;5)充填轨组件中升降杆磨损严重,导致调整间隙大而产生充填轨抖动,此时应更换充填轨组件;6)加料器底面磨损严重,造成加料器底面与转盘间隙不均匀;7)刮粉板磨损严重,导致刮粉效果差,此时应更换刮粉板;8)下冲吸尘效果差,产生塞冲。  
      (3)片剂松散或片剂外观质量不好:片剂松散或外观质量不好,主要由压力偏小、颗粒不均匀、含水量偏低或物料成分不易压制造成,解决方法是调整压力手轮增加压力、调整颗粒及辅料成分,颗粒过干可喷75%的乙醇润湿。
      (4)压片时机器振动有较大响声:压片时,机器有较大响声系由于两边压力不均衡造成,调整压力解决。
2.5 加料部分
      加料部分包括加料器与料斗两部分,常出现的故障分析及解决方法:
      (1)漏粉:漏粉现象一般是由于加料器底面或刮粉板和转台平面间隙过大所致,调整加料器或刮粉板和转台平面的间隙将问题解决。刮粉器与转盘一定要有缝隙,一般用塞尺去测量。安装时螺丝禁锢,一定要平,以保证安装精度,防止间隙过大或过小而产生漏粉或磨坏旋转台,可以在固定时垫一张纸,紧固后抽出。
      (2)溢料或料不足:出现溢料或料不足的原因主要是物料流速和转台转速不相匹配所致。当转台转速低而物料流速快时,则会出现溢料现象;当转台转速高而物料流速慢时,则会出现料不足现象。这时,应根据转台转速适当调整物料流速解决。   
2.6 过载保护系统
      过载保护系统常见故障分析及解决方法:报警频繁主要原因是压片压力超载或过载保护弹簧设定压力太小所致,解决方法是调节压力手轮,减小压力或增大过载保护弹簧设定压力。   
2.7 减速箱
      减速箱由蜗轮、蜗杆及箱体构成,其常见故障分析及解决方法:减速箱漏油主要由法兰盘螺钉松动或油封老化造成,解决方法是旋紧法兰盘螺钉或更换油封并涂密封胶。
2.8 压片机模具
      压片机在使用中经常要更换模具,磨具直接关系到产品的质量,许多设备故障是由模具更换调节不当引起的。压片机模具安装前,须切断压片机电源,拆下盖板、下冲上行轨、料斗、加料器。打开右侧门,将转台工作面、模孔和安装用的冲模逐渐清洗干净,并在中模及冲杆外,涂些植物油,将片厚调至5 mm以上位置。
2.8.1冲模安装
      冲模安装前,必须切断电源,卸下料斗、加料器、前罩、前罩座、打开前门、安装过程中使用试车手轮盘车。具体安装如下:(1)中模安装。旋松中模固紧螺钉(旋出转台外圆2 mm),但中模紧固螺钉头部不应露转盘外圆表面;用中模清理刀,清除中膜孔内污物;在中模外壁涂少许润滑油,将中膜放置在中膜孔上方对正,用手锤(铜质)先轻打,使中膜正确导入2/3深度,再加安装垫(胶板)重击使其到位;用尺检查中膜端面与中冲膜工作台面0~-0.05 mm;旋紧冲模固紧螺钉。(2下冲安装。将下冲清理干净,涂油;右手持下冲插入下冲孔,左手按下压片,右手上推,使下冲进入中膜孔内;调整下冲顶柱,使下冲运动灵活,而不自由滑落。(3上冲安装。将上冲杆清理干净,涂油;在导轨盘缺口处将上冲插入上冲孔即可。
2.8.2异形冲模的安装
      (1)中模安装。旋松中模紧固螺钉,但中模紧固螺钉头部不应露出冲盘端面;用中模清理刀,清除中模孔内污物;拆去上冲装卸轨及盖板,上冲用导向键定位,不能旋转,所以中模与上冲须同步安装。把上冲装入上冲孔,中模入模孔时需先套入上冲轻巧入中模孔,然后再用打棒将中模打入,以上冲为导杆轻打使中模导入中模孔2/3时,再用中模打棒(铜质)重击,使其到位。再用上冲试认模,如正常,将上冲装在导轨盘上即可。不正常则卸下中模重新安装;用刀口尺检查中模端面与中转盘工作台面0~-0.05 mm;旋紧冲模固紧组合。(2)下冲安装。将下冲杆清理干净,涂油;右手持下冲插入下冲孔,左手按下压片,右手上推,使下冲进入中模孔内;调整顶柱,使之运动灵活,而不自由滑落(中模全部安装完毕后,应再检查一遍冲模固紧组合,确保中模紧固正常)。
2.8.3冲杆磨损
      冲杆和导轨是压片机运动最频繁的部件,减少磨损的有效办法就是润滑。冲杆和导轨应每班检查润滑情况。用机械油润滑,每次加少许,防止污染。加油部位要按维护保养SOP进行维护,上冲、下冲及轨道这些重点加油部位,每班要加1~2遍。对于物料较涩、年度较大的品种,下班前应检查上下冲的活动情况。不易活动时要清洁模孔、冲模。压轮、轴承要定期加油。
2.8.4拉冲
      (1)压片机在正常压片时由于颗粒粘度的影响,使上下冲在运动中不能自由活动,称为拉冲(也叫吊冲)。压片机运转时出现拉冲会有异常声响,严重时冲头断裂,并将轨道撞坏。分析解决办法:1)调整室内的湿度,相对湿度控制在40%~60%;(2)调整颗粒的粘度,把某些辅料换成吸湿剂或用乙醇制粒;3)冲杆与冲模孔间隙过大时要及时更换冲模,工作中要及时清理吸尘器。 
2.9电器部分
      (1)开机后几分钟即停机:大多是因为压力过大使得过载保护,应将压力降低,重新启动。(2)油泵不打油或供油太多:油泵不打油使轨导、冲杆等部位得不到润滑,打油过多将污染药片,其原因大多是因为变频器参数设置问题,重新设置变频器参数,调整打油时间即可。(3)辅助电源没电:多是因为线路问题,查线路解决。(4)转速表、计数器不显示、按键失灵、面板坏、轴流风机坏、报警灯折断、灯泡坏、整流桥烧坏等。电器件故障有线路问题,须检查线路,电器件的损坏须更换解决。   
2.10辅机部分
      辅机部分主要是吸尘机、其故障多数是和主机连接或配置不当造成,具体问题可查解决。

3旋转压片机的维护保养及备件
      旋转压片机在使用过程中出现的故障,有相当一部分是由于维护保养不及时所造成的,维护保养主要应注意以下几个方面:
      (1)对压片室及时清场。旋转压片机在连续工作数小时后,压片室内会充满物料的细小粉末,这些细小粉末粘附在冲杆、冲杆孔及中模孔上,就会造成塞冲、冲杆转动不灵活、噪声、甚至片重不稳及其他机械故障,如冲杆断裂打坏加料器等。所以,在旋转压片机工作过程中应定期对压片室进行清场,建议每班次至少1次。
      (2)定期检查保养易磨损工作件。轨导、压轮、压片机冲模具等易磨损件应及时检查或润滑保养,做好设备的预防性维护。
      (3)购置备件。冲模具、中模顶丝、过桥板、加料器、导轨组件、上下压轮及轴等零件应根据生产情况购置一定量的备件,以备急用。
  
参考文献:
1于亮,马飞.片剂及其生产过程中常见问题和处理方法.中国制药机械杂志.总43期.2009(3)
2张洪飞.旋转压片机常见故障及解决方法.中国制药机械杂志.总46期.2009(6)